固(gu)體(ti)制劑(ji)作為藥(yao)品(pin)劑(ji)型的主(zhu)流(liu)形式(shi)，其(qi)生產(chan)線設(she)備(bei)的技(ji)術(shu)集成(cheng)度直(zhi)接(jie)決定(ding)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)與生產(chan)效(xiao)率。現代(dai)
固體(ti)制劑(ji)生產(chan)線已形(xing)成(cheng)涵(han)蓋(gai)原料處(chu)理、制劑(ji)成(cheng)型、包(bao)衣幹(gan)燥(zao)、包(bao)裝(zhuang)分裝(zhuang)的完(wan)整(zheng)技(ji)術(shu)體(ti)系，各(ge)環(huan)節設(she)備(bei)通(tong)過自(zi)動化(hua)控制實(shi)現(xian)精準(zhun)協同(tong)。
1.原料預處(chu)理系統：
粉碎設(she)備(bei)是制(zhi)劑(ji)工(gong)藝的起點(dian)，萬能(neng)粉碎機通(tong)過高速(su)撞擊將原料粉碎至80-200目(mu)粒(li)徑，氣流粉碎機則利(li)用(yong)氣流(liu)能(neng)量(liang)實(shi)現(xian)超微(wei)粉碎（D90＜5μm）。篩分系統采(cai)用旋振(zhen)篩(shai)對(dui)粉末(mo)進(jin)行分級(ji)，確保(bao)粒度分布(bu)符(fu)合(he)工(gong)藝要(yao)求。混(hun)合(he)環(huan)節依(yi)賴(lai)三(san)維(wei)運動混(hun)合(he)機，其(qi)特殊的三(san)維(wei)翻(fan)轉運(yun)動使物(wu)料(liao)在(zai)20分(fen)鐘(zhong)內(nei)達(da)到(dao)99%以上的均(jun)勻度，避(bi)免(mian)分(fen)層(ceng)現象(xiang)。
2.制劑(ji)成(cheng)型設(she)備(bei)：
制粒(li)環(huan)節中(zhong)，濕(shi)法(fa)制(zhi)粒機通(tong)過高速(su)剪切(qie)將粉末(mo)與粘(zhan)合(he)劑(ji)制成(cheng)均勻顆(ke)粒，GHL系列(lie)設(she)備(bei)采用(yong)真空(kong)上料(liao)與(yu)PLC控制系統，可(ke)處(chu)理粘(zhan)度達(da)5000mPa·s的物(wu)料(liao)。旋(xuan)轉壓(ya)片(pian)機配備(bei)55組沖(chong)模，壓力範圍0-80kN，片(pian)重(zhong)差異(yi)控制在(zai)±3%以內(nei)。膠囊(nang)填(tian)充機采用(yong)伺服(fu)驅動技(ji)術(shu)，填(tian)充精度達(da)±0.5%，適用(yong)於(yu)微(wei)丸(wan)、顆粒(li)等復雜(za)物(wu)料(liao)。
3.包(bao)衣幹(gan)燥(zao)系統：
流(liu)化(hua)床包(bao)衣機通(tong)過底(di)部噴槍(qiang)將包(bao)衣液霧(wu)化(hua)成(cheng)5-30μm液滴(di)，配合(he)頂(ding)噴、底(di)噴、切(qie)線噴三(san)種(zhong)模式，實(shi)現(xian)腸(chang)溶(rong)、緩(huan)釋(shi)等特(te)殊(shu)包(bao)衣需求。沸騰幹(gan)燥(zao)機采用(yong)熱(re)風(feng)循(xun)環(huan)技(ji)術(shu)，在-20kPa負(fu)壓(ya)環(huan)境下(xia)將顆粒水(shui)分(fen)從12%降至3%，配備(bei)H13級(ji)高效(xiao)過(guo)濾(lv)器(qi)，粉塵排(pai)放(fang)濃度＜1mg/m3。
4.包(bao)裝(zhuang)分裝(zhuang)系統：
泡(pao)罩包(bao)裝(zhuang)機以PVC/PVDC復(fu)合(he)膜(mo)為基材，成(cheng)型深度誤差為＜0.1mm，熱(re)封(feng)強度＞8N/15mm。瓶裝(zhuang)線集成(cheng)理瓶(ping)、數(shu)粒(li)、旋蓋(gai)、貼標工(gong)序，生(sheng)產(chan)速(su)度達(da)150瓶(ping)/分鐘。全(quan)自動裝(zhuang)盒機采用(yong)視覺(jiao)檢測(ce)系統，可(ke)識別(bie)0.1mm級(ji)印刷(shua)缺陷(xian)，配合(he)電(dian)子(zi)監(jian)管(guan)碼(ma)噴碼(ma)設(she)備(bei)，實(shi)現(xian)全(quan)程(cheng)追溯。
5.智(zhi)能(neng)化(hua)控制系統：
生(sheng)產(chan)線通(tong)過MES系統實(shi)現(xian)設(she)備(bei)互聯(lian)，關(guan)鍵參數(shu)（如(ru)壓(ya)片(pian)機壓力、包(bao)衣增(zeng)重(zhong)率）實(shi)時上傳(chuan)至雲(yun)端(duan)。采(cai)用(yong)PAT（過(guo)程(cheng)分析(xi)技(ji)術(shu)）對(dui)混(hun)合(he)均(jun)勻度、顆粒硬(ying)度等CQA進(jin)行在線監測(ce)，通(tong)過AI算(suan)法(fa)預(yu)測設(she)備(bei)故(gu)障，減(jian)少(shao)非(fei)計(ji)劃(hua)停(ting)機時間。
固體(ti)制劑(ji)生產(chan)線已從單壹(yi)設(she)備(bei)組合(he)演變為高度集成(cheng)的智(zhi)能(neng)制造系統。隨(sui)著連續(xu)制造技(ji)術(shu)的突破(po)，未(wei)來生(sheng)產(chan)線將實(shi)現(xian)從原料投料到(dao)成(cheng)品包(bao)裝(zhuang)的全(quan)流程(cheng)閉環(huan)控制，推動制藥(yao)工(gong)業(ye)向更(geng)高效(xiao)、更(geng)精準(zhun)的方(fang)向(xiang)發(fa)展。
